Jaké budou zítřejší vakcíny Covid-19?

Foto: Unsplash

Jaké budou zítřejší vakcíny Covid-19?

Když se objevila zpráva, že vakcína Covid-19, kterou vyvíjejí společnosti Pfizer a BioNTech, je na pokraji zavedení po celém světě, Todd Zion si nemohl pomoci, ale cítil se poněkud sklesle.

Když se objevila zpráva, že vakcína Covid-19, kterou vyvíjejí společnosti Pfizer a BioNTech, je na pokraji zavedení po celém světě, Todd Zion si nemohl pomoci, ale cítil se poněkud sklesle.

Psal se listopad 2020 a ve zpravodajství se poprvé objevily zprávy o naději v boji proti Covidu-19. Nejen Pfizer-BioNTech, ale i Moderna a poté Oxford-AstraZeneca hlásily výsledky III. fáze klinických zkoušek svých vakcín s účinností, která předčila očekávání i těch nejoptimističtějších vědců. Následoval příval politických dohod a vakcinační diplomacie, kdy se světoví lídři přetahovali o to, kdo bude mít nové očkovací látky v rukou jako první.

Psal se listopad 2020 a ve zpravodajství se poprvé objevily zprávy o naději v boji proti Covidu-19. Nejen Pfizer-BioNTech, ale i Moderna a poté Oxford-AstraZeneca hlásily výsledky III. fáze klinických zkoušek svých vakcín s účinností, která předčila očekávání i těch nejoptimističtějších vědců. Následoval příval politických dohod a vakcinační diplomacie, kdy se světoví lídři přetahovali o to, kdo bude mít nové očkovací látky v rukou jako první.

Zatímco Zion, podnikatel a výkonný ředitel malého začínajícího podniku Akston Biosciences, si osobně oddechl, že se příliv proti celosvětové pandemii obrací, stál před nezáviděníhodným úkolem přesvědčit své zaměstnance, že jejich tvrdá práce nebyla zbytečná.

Zatímco Zion, podnikatel a výkonný ředitel malého začínajícího podniku Akston Biosciences, si osobně oddechl, že se příliv proti celosvětové pandemii obrací, stál před nezáviděníhodným úkolem přesvědčit své zaměstnance, že jejich tvrdá práce nebyla zbytečná.

O devět měsíců dříve se společnost Akston Biosciences zapojila do celosvětového závodu o vakcínu jako jeden z více než 40 týmů, které se ucházejí o vývoj první vakcíny Covid-19 na světě. Nyní, stejně jako desítky dalších, byla zcela poražena rychlostí a efektivitou technologií svých konkurentů, kteří dokončili klinické zkoušky, zatímco jejich vlastní produkty byly stále ve vývoji.

O devět měsíců dříve se společnost Akston Biosciences zapojila do celosvětového závodu o vakcínu jako jeden z více než 40 týmů, které se ucházejí o vývoj první vakcíny Covid-19 na světě. Nyní, stejně jako desítky dalších, byla zcela poražena rychlostí a efektivitou technologií svých konkurentů, kteří dokončili klinické zkoušky, zatímco jejich vlastní produkty byly stále ve vývoji.

Mohlo by se vám také líbit:

Mohlo by se vám také líbit:

Sion však stále cítil, že závod ještě zdaleka neskončil. "Tyto vakcíny nesmírně pomohly, ale pokud jste inovátor, víte, že produkty, které přicházejí jako první, mají obvykle spoustu problémů, které nejsou udržitelné," říká. "Takže z tohoto důvodu jsem zůstal motivovaný. Ale bylo trochu náročné jako malá společnost pokračovat ve vývoji naší vakcíny, zatímco většina světa si myslela, že problém je vyřešen."

Sion však stále cítil, že závod ještě zdaleka neskončil. "Tyto vakcíny nesmírně pomohly, ale pokud jste inovátor, víte, že produkty, které přicházejí jako první, mají obvykle spoustu problémů, které nejsou udržitelné," říká. "Takže z tohoto důvodu jsem zůstal motivovaný. Ale bylo trochu náročné jako malá společnost pokračovat ve vývoji naší vakcíny, zatímco většina světa si myslela, že problém je vyřešen."

O dvanáct měsíců později se společnost Akston Biosciences zařadila mezi řadu společností, které doufají, že v příštím roce a půl uvedou na kliniku druhou generaci vakcín Covid-19. Problémů je mnoho - mnoha důležitých surovin pro výrobu vakcín je nyní zoufale málo a po více než dvou letech od vypuknutí pandemie musí přesvědčit regulační orgány, že nové produkty jsou stále potřeba.

O dvanáct měsíců později se společnost Akston Biosciences zařadila mezi řadu společností, které doufají, že v příštím roce a půl uvedou na kliniku druhou generaci vakcín Covid-19. Problémů je mnoho - mnoha důležitých surovin pro výrobu vakcín je nyní zoufale málo a po více než dvou letech od vypuknutí pandemie musí přesvědčit regulační orgány, že nové produkty jsou stále potřeba.

Přicházejí však s řadou novinek. Od francouzské biotechnologické společnosti Valneva, jejíž vakcína obsahuje adjuvans - v řeči vakcín chemickou látku, kterou lze přidat do injekce pro posílení imunitní reakce - zaměřené na vyvolání lepší imunitní reakce u starších lidí, až po kalifornskou společnost Vaxart, která vyvíjí vakcínu v pilulce, jež by mohla řešit problém fobie z jehel, má každá vakcína druhé generace své specifické cílové trhy.

Přicházejí však s řadou novinek. Od francouzské biotechnologické společnosti Valneva, jejíž vakcína obsahuje adjuvans - v řeči vakcín chemickou látku, kterou lze přidat do injekce pro posílení imunitní reakce - zaměřené na vyvolání lepší imunitní reakce u starších lidí, až po kalifornskou společnost Vaxart, která vyvíjí vakcínu v pilulce, jež by mohla řešit problém fobie z jehel, má každá vakcína druhé generace své specifické cílové trhy.

Kromě toho vznik nových zmutovaných verzí viru Covid-19 v posledním roce, jako jsou varianty Delta a nyní Omicron, vytvořil potenciální požadavek na různé technologie, které by mohly být schopny zajistit silnější a rozsáhlejší imunitní odpověď.

Kromě toho vznik nových zmutovaných verzí viru Covid-19 v posledním roce, jako je varianta Delta a nyní varianta Omicron, vytvořil potenciální požadavek na různé technologie, které by mohly být schopny zajistit silnější a rozsáhlejší imunitní odpověď.

"Máme určité údaje o tom, že reakce imunitního systému na přirozenou infekci, ale také na očkování, časem slábne," říká Andrew Ustianowski, vedoucí klinický pracovník britského Národního institutu pro výzkum zdraví Covid Vaccine Research Programme. "Můžeme pozorovat, že reakce protilátek a do jisté míry i T-buněk časem klesá. Jednou z nadějí pro vakcíny druhé generace je tedy to, že nám mohou poskytnout ochranu po delší dobu než tyto první vakcíny."

"Máme určité údaje o tom, že reakce imunitního systému na přirozenou infekci, ale také na očkování, časem slábne," říká Andrew Ustianowski, vedoucí klinický pracovník britského Národního institutu pro výzkum zdraví Covid Vaccine Research Programme. "Můžeme pozorovat, že reakce protilátek a do jisté míry i T-buněk časem klesá. Jednou z nadějí pro vakcíny druhé generace je tedy to, že nám mohou poskytnout ochranu po delší dobu než tyto první vakcíny."

Přísné požadavky na chlazení mnoha vakcín první generace rovněž způsobily značné problémy při jejich dodávání do mnoha nejchudších komunit na světě. Například v Indii je v současné době plně očkováno pouze 28 % obyvatel.

Přísné požadavky na chlazení mnoha vakcín první generace rovněž způsobily značné problémy při jejich dodávání do mnoha nejchudších komunit na světě. Například v Indii je v současné době plně očkováno pouze 28 % obyvatel.

Společnost Akston Biosciences nedávno obdržela povolení provést v Indii v příštím roce klinickou studii fáze II/III, což je druhá fáze testování na lidech, která ověřuje bezpečnost a účinnost zásahu. Doufá, že povaha její vakcíny - kterou lze uchovávat při pokojové teplotě po dobu nejméně šesti měsíců - by mohla pomoci dostat se do regionů s omezenou infrastrukturou potřebnou ke skladování a přepravě méně stabilních vakcín. Zion je proto přesvědčen, že ačkoli se možná stane široce dostupnou až v roce 2023, má stále velký význam v boji proti Covid-19.

Společnost Akston Biosciences nedávno obdržela povolení provést v Indii v příštím roce klinickou studii fáze II/III, což je druhá fáze testování na lidech, která ověřuje bezpečnost a účinnost zásahu. Doufá, že povaha její vakcíny - kterou lze uchovávat při pokojové teplotě po dobu nejméně šesti měsíců - by mohla pomoci dostat se do regionů s omezenou infrastrukturou potřebnou ke skladování a přepravě méně stabilních vakcín. Zion je proto přesvědčen, že ačkoli se možná stane široce dostupnou až v roce 2023, má stále velký význam v boji proti Covid-19.

"Právě jsme podepsali smlouvu o licencování a vývoji výroby s jednou indickou společností," říká. "Na seznamu mají asi 100 zemí, na které se zaměřují, většinou v jihovýchodní Asii, na Blízkém východě a v subsaharské Africe. V některých méně obsluhovaných regionech vidíme primární očkování stále jako příležitost."

"Právě jsme podepsali smlouvu o licencování a vývoji výroby s jednou indickou společností," říká. "Na seznamu mají asi 100 zemí, na které se zaměřují, většinou v jihovýchodní Asii, na Blízkém východě a v subsaharské Africe. V některých méně obsluhovaných regionech vidíme primární očkování stále jako příležitost."

Potřeba

Potřeba

Na začátku roku 2020 pracoval Filip Dubovský pro společnost AstraZeneca, když se dozvěděl o další farmaceutické společnosti Novavax, která vyvíjela obzvláště vynalézavý způsob výroby vakcíny proti chřipce.

Na začátku roku 2020 pracoval Filip Dubovský pro společnost AstraZeneca, když se dozvěděl o další farmaceutické společnosti Novavax, která vyvíjela obzvláště vynalézavý způsob výroby vakcíny proti chřipce.

Vědci společnosti objevili účinnou pomocnou látku zvanou Matrix-M, která pochází z vnitřní kůry chilského stromu Quillaja saponaria. Ve fázi III testování - což je obvykle závěrečná fáze počátečního testování, které zahrnuje velký počet lidí - nejenže přineslo silnější protilátkovou odpověď než stávající očkování proti chřipce, ale také poskytlo zkříženou ochranu proti více kmenům chřipky.

Vědci společnosti objevili účinnou pomocnou látku zvanou Matrix-M, která pochází z vnitřní kůry chilského stromu Quillaja saponaria. Ve fázi III testování - což je obvykle závěrečná fáze počátečního testování, které zahrnuje velký počet lidí - nejenže přineslo silnější protilátkovou odpověď než stávající očkování proti chřipce, ale také poskytlo zkříženou ochranu proti více kmenům chřipky.

Dubovského to zaujalo natolik, že v červnu 2020 nastoupil do společnosti Novavax jako její vedoucí lékař a pracoval na vakcíně Covid-19. Ta se nedávno stala první z vakcín druhé generace, která se dostala na trh a nejprve získala mimořádné povolení v Indonésii a na Filipínách. Dubovsky se domníval, že vývoj této technologie, která kombinuje adjuvantní látku Matrix-M s tradičnějším očkováním na bázi bílkovin, bude vždy trvat déle než vývoj metod messengerové RNA (mRNA) a adenovirů, které tvořily první vlnu vakcín Covid-19. V roce 2005 se však tato technologie stala součástí první vlny vakcín Covid-19, a to v roce 2005. Podle něj však to, že společnost Novavax přišla na trh o něco později, mohlo přinést určité výhody.

Dubovského to zaujalo natolik, že v červnu 2020 nastoupil do společnosti Novavax jako její vedoucí lékař a pracoval na vakcíně Covid-19. Ta se nedávno stala první z vakcín druhé generace, která se dostala na trh a nejprve získala mimořádné povolení v Indonésii a na Filipínách. Dubovsky se domníval, že vývoj této technologie, která kombinuje adjuvantní látku Matrix-M s tradičnějším očkováním na bázi bílkovin, bude vždy trvat déle než vývoj metod messengerové RNA (mRNA) a adenovirů, které tvořily první vlnu vakcín Covid-19. V roce 2005 se však tato technologie stala součástí první vlny vakcín Covid-19, a to v roce 2005. Podle něj však to, že společnost Novavax přišla na trh o něco později, mohlo přinést určité výhody.

Během klinických zkoušek společnosti Novavax se začaly objevovat nové varianty Covid-19, což umožnilo prokázat, že jejich vakcína je stále účinná proti celé řadě různých kmenů. Její údaje zatím ukazují, že jejich vakcína je 93 % účinná proti variantám Alpha a Beta, ačkoli nebyla zveřejněna účinnost pro dominantní kmen Delta a je ještě příliš brzy na to, aby bylo možné říci, zda bude účinná proti Omicronu.

Během klinických zkoušek společnosti Novavax se začaly objevovat nové varianty Covid-19, což umožnilo prokázat, že jejich vakcína je stále účinná proti celé řadě různých kmenů. Její údaje zatím ukazují, že jejich vakcína je 93 % účinná proti variantám Alpha a Beta, ačkoli nebyla zveřejněna účinnost pro dominantní kmen Delta a je ještě příliš brzy na to, aby bylo možné říci, zda bude účinná proti Omicronu.

Dubovsky říká, že stejně jako u vakcíny proti chřipce společnosti Novavax použití adjuvantu znamená, že vakcína stimuluje tvorbu neutralizačních protilátek, které jsou kvalitnější.

Dubovsky říká, že stejně jako u vakcíny proti chřipce společnosti Novavax použití adjuvantu znamená, že vakcína stimuluje tvorbu neutralizačních protilátek, které jsou kvalitnější.

"Nejde jen o to, jak vysoké protilátky máte, ale také o to, jak jsou dobré," vysvětluje Dubovsky. "Máme údaje z prvních klinických studií, které ukazují, že naše vakcína dokázala vytvořit neutralizační protilátky na velmi vysoké úrovni. Nejsou to tedy jen protilátky, které dokáží rozpoznat protein hrotu, ale skutečně dokáží zastavit šíření viru."

"Nejde jen o to, jak vysoké protilátky máte, ale také o to, jak jsou dobré," vysvětluje Dubovsky. "Máme údaje z prvních klinických studií, které ukazují, že naše vakcína dokázala vytvořit neutralizační protilátky na velmi vysoké úrovni. Nejsou to tedy jen protilátky, které dokáží rozpoznat protein hrotu, ale skutečně dokáží zastavit šíření viru."

Dubovsky doufá, že jejich nové adjuvans může pomoci zabránit tzv. průlomovým infekcím, kdy se mohou nakazit plně očkovaní jedinci.

Dubovsky doufá, že jejich nové adjuvans může pomoci zabránit tzv. průlomovým infekcím, kdy se mohou nakazit plně očkovaní jedinci.

Průlomové infekce jsou stále velkým problémem, zejména v souvislosti s variantou Delta, přičemž studie odhadují, že počet průlomových infekcí se může pohybovat v rozmezí 1 ku 100 až 1 ku 5000 v závislosti na populaci. (Od rozhovoru s Dubovským se objevila také silně zmutovaná varianta Omicron, která podle prvních náznaků může rovněž vést k výrazně vyšší míře průlomových infekcí).

Průlomové infekce jsou stále velkým problémem, zejména v souvislosti s variantou Delta, přičemž studie odhadují, že počet průlomových infekcí se může pohybovat v rozmezí 1 ku 100 až 1 ku 5000 v závislosti na populaci. (Od rozhovoru s Dubovským se objevila také silně zmutovaná varianta Omicron, která podle prvních náznaků může rovněž vést k výrazně vyšší míře průlomových infekcí).

Vytváření většího počtu kvalitnějších protilátek je jedním z hlavních způsobů, jak se vakcíny druhé generace mohou prosadit jako potenciální posilovací vakcína v USA a Evropě, ale také jako primární vakcína v mnoha částech světa. Brian Ward, lékařský pracovník kanadské biotechnologické společnosti Medicago, řekl BBC, že se chystají zveřejnit údaje ze své třetí fáze klinické studie a že hodlají během několika týdnů požádat o schválení své vakcíny regulačními orgány. Společnost Medicago tvrdí, že dokáže vytvořit mnohem vyšší titry protilátek (měřítko koncentrace protilátek) než současné očkovací látky.

Vytváření většího počtu kvalitnějších protilátek je jedním z hlavních způsobů, jak se vakcíny druhé generace mohou prosadit jako potenciální posilovací vakcína v USA a Evropě, ale také jako primární vakcína v mnoha částech světa. Brian Ward, lékařský pracovník kanadské biotechnologické společnosti Medicago, řekl BBC, že se chystají zveřejnit údaje ze své třetí fáze klinické studie a že hodlají během několika týdnů požádat o schválení své vakcíny regulačními orgány. Medicago tvrdí, že dokáže vytvořit mnohem vyšší titry protilátek (měřítko koncentrace protilátek) než současné očkovací látky.

"Vakcíny s mRNA [vytvářejí] titry protilátek, které jsou dvaapůlkrát až čtyřikrát vyšší [než u člověka, který se zotavuje z Covid-19]," říká Ward. "Vakcína Novavax a naše vakcína jsou 10 až 15krát vyšší."

"Vakcíny s mRNA [vytvářejí] titry protilátek, které jsou dvaapůlkrát až čtyřikrát vyšší [než u člověka, který se zotavuje z Covid-19]," říká Ward. "Vakcína Novavax a naše vakcína jsou 10 až 15krát vyšší."

Vakcíny, které jsou ve vývoji dále, jako například Vaxart - který v současné době provádí nábor do druhé fáze studie - doufají, že díky novým technologiím nebo novým mechanismům podávání budou stále komerčně životaschopné. Vakcína společnosti Vaxart, která se dodává ve formě tablet, vytváří protilátkové reakce v nose, které by měly lépe bránit šíření viru. Kromě toho společnost shromáždila údaje z průzkumu, který zjistil, že 32 % Američanů by si s větší pravděpodobností vzalo vakcínu Covid-19, kdyby byla nabízena ve formě tablet.

Vakcíny, které jsou ve vývoji dále, jako například Vaxart - který v současné době provádí nábor do druhé fáze studie - doufají, že díky novým technologiím nebo novým mechanismům podávání budou stále komerčně životaschopné. Vakcína společnosti Vaxart, která se dodává ve formě tablet, vytváří protilátkové reakce v nose, které by měly lépe bránit šíření viru. Kromě toho společnost shromáždila údaje z průzkumu, který zjistil, že 32 % Američanů by si s větší pravděpodobností vzalo vakcínu Covid-19, kdyby byla nabízena ve formě tablet.

Podle časopisu Lancet od ledna 2021 20 % dospělých v USA trvale uvádí, že se buď nechají očkovat pouze v případě, že je to nutné kvůli práci, nebo se nenechají očkovat vůbec. Zakladatel společnosti Vaxart Sean Tucker se domnívá, že s tímto problémem může pomoci orální vakcína. "Když na to přijde, spousta lidí se bojí jehel," říká.

Podle časopisu Lancet od ledna 2021 20 % dospělých v USA trvale uvádí, že se buď nechají očkovat pouze v případě, že je to nutné kvůli práci, nebo se nenechají očkovat vůbec. Zakladatel společnosti Vaxart Sean Tucker se domnívá, že s tímto problémem může pomoci orální vakcína. "Když na to přijde, spousta lidí se bojí jehel," říká.

Dalším klíčovým způsobem, jak mohou tyto vakcíny konkurovat první generaci očkovacích látek, je jejich cena, která je nižší než u dražších vakcín Pfizer/BioNTech a Moderna. "Zaměřujeme se na 3-5 dolarů (2,3-3,8 Kč) za dávku a myslíme si, že v této oblasti se bude vše vyvíjet," říká Zion. "Výše státních dotací při těchto cenových relacích 25-30 dolarů [18,8-22,5 liber] za dávku (u mRNA vakcín) prostě nebude udržitelná."

Dalším klíčovým způsobem, jak mohou tyto vakcíny konkurovat první generaci očkovacích látek, je jejich cena, která je nižší než u dražších vakcín Pfizer/BioNTech a Moderna. "Zaměřujeme se na 3-5 dolarů (2,3-3,8 Kč) za dávku a myslíme si, že v této oblasti se bude vše vyvíjet," říká Zion. "Výše státních dotací při těchto cenových relacích 25-30 dolarů [18,8-22,5 liber] za dávku (u mRNA vakcín) prostě nebude udržitelná."

V takto konkurenčním prostředí se však teprve ukáže, zda bude místo pro všechny vyvíjené vakcíny druhé generace. Za prvé, trh s posilujícími vakcínami v zemích s vysokými příjmy je velmi nejistý. Vědci stále nemají jasno v tom, zda se s příchodem dalších variant stane pravidelné očkování proti viru nutností, nebo zda jeho hrozba bude v příštích letech pomalu slábnout.

V takto konkurenčním prostředí se však teprve ukáže, zda bude místo pro všechny vyvíjené vakcíny druhé generace. Za prvé, trh s posilujícími vakcínami v zemích s vysokými příjmy je velmi nejistý. Vědci stále nemají jasno v tom, zda se s příchodem dalších variant stane pravidelné očkování proti viru nutností, nebo zda jeho hrozba bude v příštích letech pomalu slábnout.

"Výrobci novějších vakcín musí prokázat vyšší přínos než ten, který již máme," říká Ustianowski. "A to není jisté."

"Výrobci novějších vakcín musí prokázat vyšší přínos než ten, který již máme," říká Ustianowski. "A to není jisté."

Rizika

Rizika

Úspěšné zavedení očkování Covid-19 v uplynulém roce bylo všeobecně označováno za "bezprecedentní" úspěch. Vývoj vakcín je notoricky nejistá záležitost, protože dvě třetiny vakcín se v klinických studiích ukázaly jako nevyhovující, nicméně odborníci varovali, že úspěch první vlny očkování vakcínou Covid-19 není zárukou, že druhá vlna projde.

Úspěšné zavedení očkování Covid-19 v uplynulém roce bylo všeobecně označováno za "bezprecedentní" úspěch. Vývoj vakcín je notoricky nejistá záležitost, protože dvě třetiny vakcín se v klinických studiích ukázaly jako nevyhovující, nicméně odborníci varovali, že úspěch první vlny očkování vakcínou Covid-19 není zárukou, že se podaří prosadit i druhou vlnu.

Jednou z prvních obětí se stala německá společnost CureVac, jejíž mRNA vakcína přinesla v červnu ve třetí fázi studie neuspokojivé výsledky a prokázala pouze 47% účinnost při prevenci onemocnění. Tato zpráva byla vnímána jako neúspěch, protože se očekávalo, že vakcína, která využívá menší dávky mRNA, bude levnější a vydrží déle skladovaná než ekvivalenty vakcín Pfizer/BioNTech a Moderna.

Jednou z prvních obětí se stala německá společnost CureVac, jejíž mRNA vakcína přinesla v červnu ve třetí fázi studie neuspokojivé výsledky a prokázala pouze 47% účinnost při prevenci onemocnění. Tato zpráva byla vnímána jako neúspěch, protože se očekávalo, že vakcína, která využívá menší dávky mRNA, bude levnější a vydrží déle skladovaná než ekvivalenty vakcín Pfizer/BioNTech a Moderna.

Společnost CureVac nyní ve spolupráci s firmou GSK vyvíjí novou vakcínu Covid-19, která se snaží působit na více variant koronaviru najednou. Ačkoli tato vakcína vykazuje lepší výsledky ve studiích na zvířatech a zdá se, že vyvolává desetkrát více protilátek než jejich první pokus, Klaus Edvardsen, vedoucí vývoje ve společnosti CureVac, řekl BBC, že pravděpodobně nebudou moci požádat o schválení regulačními orgány dříve než na konci roku 2022.

Společnost CureVac nyní ve spolupráci s firmou GSK vyvíjí novou vakcínu Covid-19, která se snaží působit na více variant koronaviru najednou. Ačkoli tato vakcína vykazuje lepší výsledky ve studiích na zvířatech a zdá se, že vyvolává desetkrát více protilátek než jejich první pokus, Klaus Edvardsen, vedoucí vývoje ve společnosti CureVac, řekl BBC, že pravděpodobně nebudou moci požádat o schválení regulačními orgány dříve než na konci roku 2022.

Tento příklad slouží k ilustraci četných úskalí a problémů, kterým čelí vývojáři vakcín druhé generace. Mnoho společností již nyní zjišťuje, že cesta ke schválení regulačními orgány je mnohem složitější, neboť americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv oznámil, že již nebude vydávat povolení k použití vakcín pro mimořádné situace.

Tento příklad slouží k ilustraci četných úskalí a problémů, kterým čelí vývojáři vakcín druhé generace. Mnoho společností již nyní zjišťuje, že cesta ke schválení regulačními orgány je mnohem složitější, neboť americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv oznámil, že již nebude vydávat povolení k použití vakcín pro mimořádné situace.

Miliardy dávek vakcín, které již byly podány - každý den se jich nyní podá 29,92 milionu - také nebývale zatěžují dodavatelský řetězec vakcín. Vzhledem k tomu, že výrobci skleněných lahviček a dalších klíčových surovin se rozhodli upřednostnit vakcíny první generace, je pro vývojáře druhé generace obtížné sehnat to, co potřebují.

Miliardy dávek vakcín, které již byly podány - každý den se jich nyní podá 29,92 milionu - také nebývale zatěžují dodavatelský řetězec vakcín. Vzhledem k tomu, že výrobci skleněných lahviček a dalších klíčových surovin se rozhodli upřednostnit vakcíny první generace, je pro vývojáře druhé generace obtížné sehnat to, co potřebují.

"Pokud jde o dodavatelský řetězec, jsme rozhodně občany druhé kategorie," říká Zion. "Lahvičky, sklo, plasty, to vše spotřebovávají schválené vakcíny. Měli jsme objednané nějaké filtry, které byly na kamionu, a pak byly nějakým vládním nařízením odkloněny od nás k jedné ze schválených vakcín. Tak je to pořád."

"Pokud jde o dodavatelský řetězec, jsme rozhodně občany druhé kategorie," říká Zion. "Lahvičky, sklo, plasty, to vše spotřebovávají schválené vakcíny. Měli jsme objednané nějaké filtry, které byly na kamionu, a pak byly nějakým vládním nařízením odkloněny od nás k jedné ze schválených vakcín. Tak je to pořád."

Pro společnost Akston Biosciences a další nové uchazeče, kteří se ucházejí o část trhu, je cena komerčního neúspěchu potenciálně velmi vysoká. Před dvěma lety ztroskotala klinická studie vakcíny proti RSV společnosti Novavax. Tento proces ji stál desítky milionů dolarů, vedl k propouštění zaměstnanců a prodeji dvou vývojových a výrobních zařízení.

Pro společnost Akston Biosciences a další nové uchazeče, kteří se ucházejí o část trhu, je cena komerčního neúspěchu potenciálně velmi vysoká. Před dvěma lety ztroskotala klinická studie vakcíny proti RSV společnosti Novavax. Tento proces ji stál desítky milionů dolarů, vedl k propouštění zaměstnanců a prodeji dvou vývojových a výrobních zařízení.

Budoucnost

Budoucnost

Odhaduje se, že 47,7 % světové populace, včetně rozsáhlých oblastí Jižní Ameriky, Afriky a Asie, dosud nedostalo ani jednu dávku vakcíny proti koronavirům. Velkou nadějí pro vakcíny druhé generace je, že se jim podaří do tohoto problému výrazně zasáhnout, zejména proto, že neočkované populace jsou ještě více ohroženy jakoukoli novou variantou, která by se mohla objevit.

Odhaduje se, že 47,7 % světové populace, včetně rozsáhlých oblastí Jižní Ameriky, Afriky a Asie, dosud nedostalo ani jednu dávku vakcíny proti koronavirům. Velkou nadějí pro vakcíny druhé generace je, že se jim podaří do tohoto problému výrazně zasáhnout, zejména proto, že neočkované populace jsou ještě více ohroženy jakoukoli novou variantou, která by se mohla objevit.

William Hanage, epidemiolog z Harvard TH Chan School of Public Health, se pokoušel vyčíslit dopad varianty Delta na neočkované jedince a nedávno zjistil překvapivou statistiku. "Sledoval jsem úmrtnost v USA a na Floridě se po zpřístupnění vakcín objevila vlna Delta," říká. "Více než 30 % všech floridských úmrtí na Covid-19 se stalo po zavedení vakcín, protože Delta je nebezpečnější a na Floridě je hodně neočkovaných starších lidí. A to jsou jen USA. Víme, že na světě jsou velké části, které nejsou očkovány."

William Hanage, epidemiolog z Harvard TH Chan School of Public Health, se pokoušel vyčíslit dopad varianty Delta na neočkované jedince a nedávno zjistil překvapivou statistiku. "Sledoval jsem úmrtnost v USA a na Floridě se po zpřístupnění vakcín objevila vlna Delta," říká. "Více než 30 % všech floridských úmrtí na Covid-19 se stalo po zavedení vakcín, protože Delta je nebezpečnější a na Floridě je hodně neočkovaných starších lidí. A to jsou jen USA. Víme, že na světě jsou velké části, které nejsou očkovány."

Jednou ze společností, která se konkrétně zaměřuje na dodávání vakcín Covid-19 do zemí s nízkými příjmy, je lundská biotechnologická společnost Ziccum, která vyvinula technologii pro sušení stávajících vakcín na vzduchu a jejich přeměnu na práškovou formu, kterou není třeba skladovat nebo přepravovat při nízkých teplotách. Společnost Ziccum v současné době spolupracuje se společností Janssen - jejíž první generace vakcíny Covid-19 byla schválena v únoru 2021 - na studii, zda bude možné vytvořit suché práškové formy jedné z vakcinačních platforem společnosti Janssen. V blízké budoucnosti by toho mohlo být využito ve snaze zlepšit situaci s vakcínami na africkém kontinentu. Generální ředitel společnosti Ziccum Göran Conradson řekl BBC, že probíhají jednání o využití jejich technologie ve Rwandě, kde je plně očkováno méně než 20 % populace.

Jednou ze společností, která se konkrétně zaměřuje na dodávání vakcín Covid-19 do zemí s nízkými příjmy, je lundská biotechnologická společnost Ziccum, která vyvinula technologii pro sušení stávajících vakcín na vzduchu a jejich přeměnu na práškovou formu, kterou není třeba skladovat nebo přepravovat při nízkých teplotách. Společnost Ziccum v současné době spolupracuje se společností Janssen - jejíž první generace vakcíny Covid-19 byla schválena v únoru 2021 - na studii, zda bude možné vytvořit suché práškové formy jedné z vakcinačních platforem společnosti Janssen. V blízké budoucnosti by toho mohlo být využito ve snaze zlepšit situaci s vakcínami na africkém kontinentu. Generální ředitel společnosti Ziccum Göran Conradson řekl BBC, že probíhají jednání o využití jejich technologie ve Rwandě, kde je plně očkováno méně než 20 % populace.

"Byli jsme pozváni do Rwandy, abychom zjistili, co můžeme udělat," říká Conradson. "V Africe je v současné době hodně iniciativ. Měli jsme tolik kontaktů od africké CDC, Africké rozvojové banky, afrických výrobců vakcín, je tam celá řada iniciativ."

"Byli jsme pozváni do Rwandy, abychom zjistili, co můžeme udělat," říká Conradson. "V Africe je v současné době hodně iniciativ. Měli jsme tolik kontaktů od africké CDC, Africké rozvojové banky, afrických výrobců vakcín, je tam celá řada iniciativ."

I kdyby se některé z vakcín druhé generace pro Covid-19 nikdy nedostaly na trh, rozsáhlé investice do výzkumu a zrychlení výrobních procesů mohou přinést významné zdravotní výhody v oblasti jiných nemocí. Společnost Vaxart se rovněž snaží vytvořit vakcíny na bázi tablet proti chřipce a norovirům, zatímco společnosti CureVac a GSK usilují o výrobu očkovací látky, která by očkovala proti koronavirům a chřipce současně.

I kdyby se některé z vakcín druhé generace pro Covid-19 nikdy nedostaly na trh, rozsáhlé investice do výzkumu a zrychlení výrobních procesů mohou přinést významné zdravotní výhody v oblasti jiných nemocí. Společnost Vaxart se rovněž snaží vytvořit vakcíny na bázi tablet proti chřipce a norovirům, zatímco společnosti CureVac a GSK usilují o výrobu očkovací látky, která by očkovala proti koronavirům a chřipce současně.

Kalifornská biotechnologická společnost Gritstone nedávno zahájila v Manchesteru klinickou studii fáze I s využitím metody známé jako samoamplifikující se RNA (saRNA), což je novější forma technologie mRNA. Původně byla saRNA navržena pro použití proti rakovině a po vstupu do tělesných buněk vytváří kopie sama sebe, což znamená, že lze vyvolat stejnou reakci jako u vakcíny s mRNA, ale s dávkou, která je 50krát nebo 100krát menší, což činí vakcínu levnější a jednodušší na výrobu.

Kalifornská biotechnologická společnost Gritstone nedávno zahájila v Manchesteru klinickou studii fáze I s využitím metody známé jako samoamplifikující se RNA (saRNA), což je novější forma technologie mRNA. Původně byla saRNA navržena pro použití proti rakovině a po vstupu do tělesných buněk vytváří kopie sama sebe, což znamená, že lze vyvolat stejnou reakci jako u vakcíny s mRNA, ale s dávkou, která je 50krát nebo 100krát menší, což činí vakcínu levnější a jednodušší na výrobu.

Andrew Allen, prezident, výkonný ředitel a spoluzakladatel společnosti Gritstone, říká, že technologie vakcíny, jejímž cílem je stimulovat trvalejší a dlouhodobější reakce T-buněk proti oblastem Covid-19, které jsou zachovány mezi koronaviry, a vyskytují se tak u všech virů této rodiny, by mohla být využita také k vývoji univerzálních vakcín proti jiným virům, jako je chřipka. Mohlo by to dokonce pomoci urychlit stávající práci na vakcínách proti rakovině, která využívá biopsie ke snaze předvídat různé cíle, na které by měl imunitní systém útočit v závislosti na vývoji nádoru.

Andrew Allen, prezident, výkonný ředitel a spoluzakladatel společnosti Gritstone, říká, že technologie vakcíny, jejímž cílem je stimulovat trvalejší a dlouhodobější reakce T-buněk proti oblastem Covid-19, které jsou zachovány mezi koronaviry, a vyskytují se tak u všech virů této rodiny, by mohla být využita také k vývoji univerzálních vakcín proti jiným virům, jako je chřipka. Mohlo by to dokonce pomoci urychlit stávající práci na vakcínách proti rakovině, která využívá biopsie ke snaze předvídat různé cíle, na které by měl imunitní systém útočit v závislosti na vývoji nádoru.

Jedním z největších přínosů tohoto nového bohatého výzkumu vakcín by však mohlo být to, že svět bude mnohem lépe připraven na budoucí epidemie koronavirů, což je podle mnoha vědců na základě trendů posledních dvou desetiletí nevyhnutelné.

Jedním z největších přínosů tohoto nového bohatého výzkumu vakcín by však mohlo být to, že svět bude mnohem lépe připraven na budoucí epidemie koronavirů, což je podle mnoha vědců na základě trendů posledních dvou desetiletí nevyhnutelné.

"Za posledních 20 let jsme měli tři epidemie koronaviru," říká Allen. "V roce 2002 jsme měli Sars, v roce 2012 Mers a pak Covid-19. Myslím, že se všichni shodneme na tom, že vypukne další epidemie koronavirů a my na ni musíme být připraveni. Musíme být připraveni lépe než minule."

"Za posledních 20 let jsme měli tři epidemie koronaviru," říká Allen. "V roce 2002 jsme měli Sars, v roce 2012 Mers a pak Covid-19. Myslím, že se všichni shodneme na tom, že vypukne další epidemie koronavirů a my na ni musíme být připraveni. Musíme být připraveni lépe než minule."

Zdroje: cnet.com, Unsplash.com

Podobné články

0 Komentářů

Napište komentář